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줄기세포 주사를 맞기 위해 힘들게 비행기 타고 해외 원정을 떠나는 환자를 키워드로 생성AI가 만든 이미지. [제미나이]이르면 2008년 하반기부터 무릎 골관절염이나 만성통증, 혈액암 등 중증 난치질환자들이 한국에서 줄기세포 치료를 받을 수 있게 된다. 지금은 불법으로 규정되어 있어 환자들이 일본 등 외국으로 원정을 떠나는 실정이다.

정부는 안전성이 입증된 기술의 규제 등급을 완화해 상용화 기간을 최대 3년 단축하는 한편, 이름만 걸어두고 실제 치료 실적이 없는 의료기관은 지정 자격을 박탈하는 등 제도 전반을 손질하기로 했다.

보건복지부는 21일 정책위원회를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)’을 의결했다. 이번 계획은 환자가 체감할 수 있는 치료 성과와 산업 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞췄다. 정부는 2030년까지 첨단재생의료 임상연구와 치료계획 승인 누적 10건 이상, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상 허가를 목표로 제시했다.

가장 눈에 띄는 변화는 정부 주도로 다기관 임상연구를 추진하는 것이다. 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환이 우선 대상이다. 안전성과 유효성이 검증된 기술은 국가 안전관리 체계 안으로 편입돼 환자들이 국내에서도 안심하고 시술받을 수 있게 된다. 복지부 관계자는 “이와 별도로 전문가가 제안한 연구도 적합 판정을 받으면 연구개발(R&D) 지원을 통해 대상 질환을 순차적으로 확대할 계획”이라고 말했다.

연구 기간은 21개월, 이달 착수해 2028년 상반기 종료가 목표다. 이준미 복지부 재생의료정책과장은 “연구 결과를 토대로 실시계획을 신청하고 심의를 거치면 이르면 2028년 하반기에는 실제 의료현장 투입 여부가 결정될 수 있다”며 “다만 건강보험 적용은 아직 구체적으로 정해진 바 없다”고 말했다.

연구 성과의 사업화 문턱도 확 낮춘다. 정부는 안전성 근거와 활용 사례가 축적된 배양 자가면역세포 기술의 위험도를 현행 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 하향 조정하는 고시를 오는 10월 제정한다.

저위험으로 분류되더라도 법정 심사 기간은 90일로 동일하지만 기존에 통상 2~3년이 걸리던 선행 임상연구를 생략하고 문헌 자료 등을 토대로 곧바로 실시계획 심의를 신청할 수 있다. 이에 따라 기술 개발부터 의료현장 적용까지 걸리는 시간이 크게 줄어들 전망이다.

재생의료 실시기관에 대한 관리도 한층 엄격해진다. 현재 지정된 재생의료기관은 223곳에 달하지만 일부 기관이 지정 사실만 홍보에 활용하고 연구나 실시계획은 제출하지 않는 사례가 있다는 지적이 제기돼왔다. 이에 정부는 지정 후 1년 이내 임상연구나 실시계획을 제출하지 않는 기관의 지정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 아울러 3년 주기의 지정 갱신제를 도입해 재지정 여부를 결정할 계획이다.